Coronavirus
Pourquoi l’UE n’a pas encore approuvé le vaccin russe Spoutnik V?
Le vaccin russe Spoutnik V attend toujours le feu vert de l’Agence européenne des médicaments (EMA) avant de pouvoir être déployé dans l’ensemble des 27 pays membres de l’Union européenne.
Moscou et Bruxelles continuent de s’affronter sur la question de la lenteur supposée du régulateur européen basé à Amsterdam, voici un point de la situation:
Comment fonctionne le processus décisionnel de l’EMA?
Selon l’EMA, Spoutnik V est soumis au même processus décisionnel que tous les autres vaccins Covid-19.
La première étape consiste en un « examen continu » des données et des essais cliniques.
Une demande officielle d’autorisation de mise sur le marché conditionnelle d’un an doit suivre.
« Ils doivent soumettre l’ensemble des données, passer en effet par l’intégralité du processus de contrôle, comme tout autre vaccin », a déclaré le 17 février la Présidente de la Commission européenne, Ursula von der Leyen, à propos de Spoutnik V.
Le temps écoulé entre l’examen continu et l’autorisation a, jusqu’à présent, été compris entre deux et quatre mois.
Pour le moment, trois vaccins sont autorisés dans l’Union européenne: ceux de Pfizer-BioNTech, Moderna et AstraZeneca.
Un quatrième, celui de Johnson & Johnson, est soumis à une demande d’autorisation.
Deux autres, ceux de Novavax et CureVac, ont entamé leur processus d’examen continu.
Que dit l’EMA?
L’Agence européenne des médicaments insiste sur le fait que Spoutnik n’a même pas encore entamé la phase d’examen continu.
L’Agence européenne des médicaments n’a, à ce jour, reçu aucune demande d’examen continu ou d’autorisation de mise sur le marché pour le vaccin Spoutnik V, « malgré des reportages affirmant le contraire », a-t-elle déclaré dans une « clarification » datée du 10 février.
Le régulateur a confirmé par courriel à l’AFP que la situation n’avait pas changé le 18 février.
Il a également déclaré que les experts de l’EMA eux-mêmes « doivent d’abord donner leur accord avant que les développeurs ne puissent soumettre leur demande d’accès au processus d’examen continu ».
L’EMA a cependant déclaré qu’une demande « d’avis scientifique » a été déposée pour Spoutnik V, afin de préparer une éventuelle demande d’autorisation de mise sur le marché.
Elle a également confirmé qu’une réunion a eu lieu le 19 janvier afin de discuter d’un « engagement supplémentaire ».
Que disent les Russes ?
Les autorités russes se targuent de l’adoption du vaccin par environ 30 pays ainsi que d’une étude de la revue scientifique The Lancet selon laquelle Spoutnik-V est efficace à 91,6% contre les cas symptomatiques de Covid-19.
Les développeurs et les soutiens de Spoutnik V insistent sur le fait qu’une demande d’examen continu a été soumise.
Le fonds souverain russe, qui a participé au développement du vaccin, a quant à lui déclaré que les autorités russes ont « déposé une demande d’enregistrement » le 19 janvier.
Le fonds a également rejeté les rapports « mal dirigés » selon lesquels, après que le compte Twitter de Spoutnik a publié un prétendu dépôt d’enregistrement, il s’est avéré qu’il avait été envoyé à la mauvaise agence.
Le fonds a insisté sur le fait qu’il « travaillait avec l’EMA pour lancer un examen continu » et a déclaré que l’agence avait, il y a quelques jours, « nommé des rapporteurs pour le dossier Spoutnik V ».
– Spoutnik est-il traité de la même manière que les autres vaccins? –
Comme il s’agit du premier vaccin développé par un pays non occidental, déployé dans l’Union européenne, de hauts responsables ont déclaré que les sites de production de Spoutnik en dehors de l’UE devraient être inspectés.
« Ils ne produisent pas en Europe, il devrait donc bien sûr y avoir un processus d’inspection sur les sites de production », a déclaré Mme von der Leyen le 17 février.
Entre-temps, Bruxelles s’est montrée méfiante envers des vaccins russes et chinois, craignant que Moscou et Pékin ne tentent de s’en servir comme d’un outil leur permettant d’étendre leur influence dans l’Union européenne:
Mme Von der Leyen s’est, elle-même, interrogée sur les raisons qui poussent Moscou à autant souhaiter le déploiement du vaccin dans l’UE.
« Globalement, je dois dire que nous nous demandons toujours pourquoi la Russie propose en théorie des millions et des millions de doses, sans pour autant faire suffisamment de progrès dans la vaccination de sa propre population », a-t-elle déclaré.
Coronavirus
Covid-19 : ce nouveau variant pourrait menacer les fêtes de Noël
L’augmentation des cas relancée par cette nouvelle souche du virus selon les autorités sanitaires.
Un nouveau variant du Covid-19, baptisé JN.1 et appartenant à la même famille que l’Omicron, vient de faire son apparition en France, suscitant des inquiétudes à seulement trois semaines des festivités de Noël. Cette annonce relance l’attention des autorités sanitaires sur la situation épidémiologique du pays, à l’approche de la période festive.
Dans le dernier bulletin d’informations de Santé Publique France, une « poursuite de l’augmentation de la majorité des indicateurs » a été notée. Les prélèvements dans les eaux usées, réalisés dans douze stations à travers le pays, ont révélé une « forte augmentation (+24%) de la détection du SARS-CoV-2 » lors de la semaine du 27 novembre, indiquant ainsi une « circulation active du virus dans l’Hexagone ». De plus, dans les laboratoires, le taux de positivité a grimpé à 27,1%, soit une hausse de 2,8 points par rapport à la semaine précédente.
L’infectiologue Bruno Lina a partagé avec nos confrères son observation selon laquelle « ce lignage est en train de remplacer tous les autres, de façon lente mais durable. On a 50% des virus détectés en France qui appartiennent à ce lignage ». Bien que ce nouveau variant ne soit pas réputé plus dangereux que ses prédécesseurs, il est « très probablement responsable de l’augmentation des cas », a-t-il affirmé.
Cette résurgence du Covid-19 survient en pleine saison des maladies respiratoires, le SARS-CoV-2 se classant désormais comme le deuxième virus le plus détecté en France, devançant le VRS (virus de la bronchiolite) et se plaçant derrière les rhinovirus. Par ailleurs, quatre régions françaises ont récemment basculé en phase pré-épidémique de grippe : la Bourgogne-Franche-Comté, le Centre-Val de Loire, le Grand-Est et la Guyane.
Pour prévenir la propagation du virus avant les fêtes, il est recommandé de réinstaurer les pratiques des gestes barrières, qui sont efficaces non seulement contre le Covid-19, mais également contre d’autres maladies respiratoires. Il est conseillé de porter un masque en cas de symptômes ou en présence de personnes vulnérables, de se laver régulièrement les mains, et d’aérer les espaces clos pendant au moins cinq minutes pour éviter une exposition prolongée au froid.
Bruno Lina a également souligné l’importance de la vaccination contre le Covid-19, expliquant que « la vaccination protège à la fois collectivement et individuellement en réduisant le risque d’infection et en atténuant les symptômes en cas d’infection ». Il a ajouté que le vaccin a été adapté pour répondre au variant XBB 1.5, étroitement lié au JN.1, et que les essais ont confirmé son efficacité contre le JN.1 ainsi que contre l’autre variant prédominant, l’EG.5, en décroissance.
Coronavirus
Covid-19 : 72 personnes indemnisées pour des effets secondaires
La plupart des indemnisations sont liées à des cas de myocardites et de péricardites post-vaccination, selon un rapport présenté au Sénat.
L’organisme national d’indemnisation des accidents médicaux (Oniam) a déclaré que 72 personnes ont été indemnisées pour les effets secondaires de la vaccination contre le COVID-19, principalement pour des cas de myocardites et de péricardites. Ces informations ont été dévoilées ce mercredi au Sénat, deux ans après le début de la campagne de vaccination.
Au 30 juin, l’Oniam a tranché sur le droit à l’indemnisation dans 241 dossiers de troubles post-vaccination, dont 30% ont abouti à une indemnisation, a expliqué François Toujas, candidat à la présidence de l’Oniam, devant la commission des Affaires sociales du Sénat.
Le nombre total de demandes d’indemnisation amiable pour des problèmes de santé post-vaccination s’élève à 1.020, dont 768 sont toujours en cours d’examen. Ces demandes concernent majoritairement le vaccin Pfizer, suivi des vaccins Moderna, AstraZeneca, et Janssen.
Les demandes d’indemnisation les plus courantes concernent les inflammations du cœur (211 dossiers), les troubles neurologiques (196 dossiers), les AVC/thromboses/embolies pulmonaires (129 dossiers), les troubles articulaires (91 dossiers), les troubles auditifs (67 dossiers) et les troubles dermatologiques (31 dossiers). Selon François Toujas, ces dossiers seront un sujet majeur pour l’Oniam dans les années à venir.
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Coronavirus
Le COVID-19 n’est plus une urgence sanitaire mondiale d’après l’OMS
Le patron de l’Organisation mondiale de la Santé, Tedros Adhanom Ghebreyesus, a estimé ce vendredi 5 mai que le coronavirus «n’est plus une urgence sanitaire de portée internationale».
L’Organisation mondiale de la santé (OMS) a déclaré la fin de l’état d’urgence sanitaire de portée internationale lié au Covid-19, le vendredi 5 mai. Cette annonce met fin à plus de trois ans de niveau maximal d’alerte mondiale face à la menace sanitaire que représentait le virus. Cependant, le directeur général de l’OMS, Tedros Adhanom Ghebreyesus, a précisé que le virus n’est pas éradiqué et reste une menace pour la santé publique mondiale.
Dr Tedros a souligné qu’il y a encore des millions de personnes infectées ou réinfectées par le SARS-CoV-2 et que des milliers de personnes en meurent chaque semaine. Il a averti que le virus est là pour durer et qu’il continue de tuer. Même si la levée de l’état d’urgence sanitaire de portée internationale est une étape importante dans la lutte contre le Covid-19, il est important de rester vigilant face à la propagation du virus.
Cette annonce intervient plus de trois ans après que l’OMS ait décrété un état d’urgence sanitaire mondial face à un mystérieux virus apparu en Chine et s’étant rapidement propagé à travers le monde, semant le chaos et faisant des millions de morts. Les gouvernements et les organisations internationales ont travaillé ensemble pour faire face à cette crise sanitaire sans précédent, en développant des vaccins efficaces et en mettant en place des mesures de prévention et de contrôle.
L’OMS a appelé les gouvernements du monde entier à continuer à prendre des mesures pour lutter contre la propagation du virus, notamment en mettant en œuvre des campagnes de vaccination, en renforçant les systèmes de santé et en encourageant la distanciation sociale et le port de masques. Bien que la fin de l’état d’urgence sanitaire mondial soit une étape importante, la lutte contre le Covid-19 continue.
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