Tavneos sous haute surveillance après vingt décès au Japon

Le laboratoire nippon Kissei Pharmaceutical a demandé aux médecins de suspendre les nouvelles prescriptions de ce traitement destiné à des maladies auto-immunes rares, après la survenue de vingt cas mortels.

Le groupe pharmaceutique japonais Kissei Pharmaceutical a émis une alerte sanitaire concernant le Tavneos, un médicament utilisé pour traiter des pathologies auto-immunes rares. Dans un courrier adressé vendredi aux professionnels de santé, la firme a indiqué que vingt patients traités depuis le lancement du produit en juin 2022 étaient décédés. Elle a mis en garde contre un risque élevé de dysfonctionnement hépatique sévère et a recommandé de ne plus initier de nouveaux traitements, tout en invitant les praticiens à réévaluer l’opportunité de poursuivre les cures en cours.

Depuis son introduction sur le marché japonais, le Tavneos a été administré à environ 8 500 personnes. Ce médicament, développé par la société américaine Amgen, est prescrit dans le cadre de maladies auto-immunes rares entraînant une inflammation des vaisseaux sanguins, selon l’Agence européenne des médicaments. Kissei a précisé qu’aucun décès lié à une atteinte hépatique grave n’avait été recensé aux États-Unis parmi les plus de 8 000 patients traités dans ce pays.

Le Tavneos avait obtenu une autorisation de mise sur le marché aux États-Unis en 2021, avant d’être approuvé dans plusieurs pays européens en 2022. Toutefois, le mois dernier, le Centre d’évaluation et de recherche sur les médicaments de la Food and Drug Administration (FDA) a proposé le retrait de cette autorisation, invoquant des préoccupations liées à la falsification de données et à d’autres irrégularités. De son côté, l’Agence européenne des médicaments a annoncé en janvier l’ouverture d’un réexamen du dossier, après que des doutes ont été émis sur l’intégrité des informations fournies.